El Sistema de Gestión de Calidad

El Sistema de Gestión de Calidad de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (D.N.V.S.).

                La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS),  ha sido acreditada por el Organismo Nacional de Acreditación (ONA) en fecha 30 de noviembre de 2015 por un período de 3 años (fecha de vigencia: 30/11/2.015 al 30/11/2.018), como organismo de inspección  TIPO “A”, de acuerdo a la NORMA NP-ISO/IEC 17020:2013, equivalente a la norma internacional ISO/IEC 17020:2012 “EVALUACION DE LA CONFORMIDAD-REQUISITOS PARA EL FUNCIONAMIENTO DE DIFERENTES TIPOS DE ORGANISMOS QUE REALIZAN INSPECCION”, y de los requisitos establecidos en los reglamentos, criterios y políticas del ONA aplicables a los organismos de inspección en su versión vigente.

Alcance del Sistema de Inspección

El sistema de inspección del organismo de inspección de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) incluye los procesos para la prestación de los servicios de inspección de acuerdo al siguiente alcance:

  • Inspección de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Productos Farmacéuticos a Establecimientos públicos y privados (Laboratorios) de producción de productos farmacéuticos conforme a la Resolución Res. GMC 15/09, Informe 37° de la Organización Mundial de la Salud (OMS)  y los Decretos 10403/12.
  • Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para Productos Farmacéuticos en Importadoras y Distribuidoras de Productos Farmacéuticos, a fin de garantizar el cumplimiento de las reglamentaciones vigentes constituidas para su funcionamiento, conforme las Resoluciones Res. GMC 15/09, Informe 37° de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Res. GMC 49/02 y los Decretos 10403/12; 2885/04.

La implementación del organismo de inspección y la adopción del Sistema de Gestión de la Calidad cumpliendo los requisitos establecidos en la norma NP-ISO/IEC-17020 vigente ha sido una decisión estratégica tomada por la Dirección General de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS).

 

Política de la Calidad

La Alta Dirección de la DNVS se compromete a precautelar y promover la salud de la población, asegurando la calidad, seguridad y eficacia de los productos regulados, mediante el desarrollo de estrategias tales como:

  • Implementar y mantener sistemas de gestión mediante la capacitación continua de los recursos humanos para lograr la excelencia en la gestión, con idoneidad, responsabilidad, confidencialidad, imparcialidad y transparencia.
  • Hacer cumplir las exigencias sanitarias y los estándares de calidad, nacionales e internacionales.
  • Prestar servicios en forma oportuna, integral y eficiente, a fin de lograr la satisfacción del sector regulado y la población en general.

 

 

Objetivos de la Calidad

Los objetivos de la calidad identificados en la política son los siguientes:

  • Hacer cumplir las exigencias sanitarias y los estándares de calidad nacionales e internacionales a fin de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos regulados
  • Contar con los recursos humanos, equipamientos y logísticos necesarios para el funcionamiento adecuado de la DNVS
  • Fortalecer la comunicación interna y el sistema de toma de decisiones.
  • Capacitar continuamente a los recursos humanos para lograr la excelencia en la gestión
  • Lograr la satisfacción del sector regulado con los servicios prestados por la DNVS.
  • Fortalecer relacionamientos internacionales con Autoridades Sanitarias.