Reglamento CEI

 

REGLAMENTO DEL COMITÉ DE ETICA EN INVESTIGACIÓN

 

 

 

Introducción

 El Comité de Ética en Investigación en adelante denominado CEI, es el grupo de personas funcionarios/as del Laboratorio Central de Salud Pública (LCSP) que forman un órgano con el fin de velar por la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los sujetos participantes de la investigación.

 

Uno de los principios fundamentales de toda investigación que involucra a seres humanos es el respeto a la dignidad de las personas. Por lo tanto, aunque los objetivos de la investigación sean relevantes; se priorizará siempre la salud y el bienestar de los participantes en la investigación.

 

El CEI también deberá tener en consideración que los beneficios e inconvenientes de la investigación sean distribuidos equitativamente entre todos los grupos de la sociedad, teniendo en cuenta edad, sexo, estado económico, consideraciones étnicas y culturales.

 

El CEI deberá proporcionar una evaluación autónoma, competente y oportuna, libre de influencias políticas, institucionales, profesionales y comerciales en su composición, procedimientos y decisiones.

 

El CEI ha de conocer las necesidades de salud de la comunidad y del país, así como también sus particularidades culturales relacionadas a la salud, del mismo modo se debe tener en cuenta las particularidades religiosas, sociales y las culturales del grupo social en que se realice una experimentación y/o intervención.

 

El CEI ha de mantener relaciones de comunicación con los científicos y con las comunidades relacionadas de pacientes, personal de salud y con la ciudadanía en general.

 

 

 

OBJETIVOS DEL COMITÉ DE ETICA EN INVESTIGACION

 

  1. Contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes en investigaciones científicas.
  2. Promover la preservación de la salud y el cuidado de los participantes en la investigación.
  3. Velar por el respeto a los derechos de las personas, específicamente en los que se refiere a la libre participación en la investigación y a una comunicación e información plena y clara con el investigador, apropiada a sus condiciones psicológicas y culturales.
  4. Velar para que el máximo de los beneficios y el mínimo de los inconvenientes de la investigación sean distribuidos equitativamente entre los participantes de la misma y entre todos los grupos de la sociedad, con las debidas consideraciones étnicas y culturales, enmarcados dentro de los derechos humanos y principios éticos vigentes.
  5. Proporcionar una evaluación de la investigación propuesta libre de influencias políticas, institucionales, profesionales y comerciales, demostrando competencia y eficiencia en el trabajo.
  6. Evaluar los aspectos éticos, de modo competente y oportuno, esto es, precedente a la ejecución de toda investigación elaborada por los investigadores y/o realizada en el ámbito del LCSP.
  7. Evaluar los aspectos étnicos, de modo competente y oportuno, de las investigaciones elaboradas por los investigadores y/o realizadas en el ámbito del LCSP durante el desarrollo de las mismas, mediante informes proveídos por el investigador principal.
  8. Evaluar la idoneidad del equipo investigador para el trabajo propuesto, para lo cual se tendrá en cuenta la experiencia y capacidad científica en el tema en estudio.
  9. Observar que las comunicaciones y publicaciones científicas producidas por los investigadores y/o realizadas en el ámbito institucional cumplan con la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos (UNESCO, 2005), la Declaración de Helsinki (2004), las Normas Internacionales para la Investigación Biomédica en seres Humanos (CIOMS, 2002), la Guía de Principios internacionales para Investigaciones Biomédicas que envuelvan animales (CIOMS, 2007), así como con otros documentos que sirven de guía al CEI.
  10. Servir de órgano consultor a los distintos grupos de investigación y a las instituciones prestadoras de servicios de salud con las cuales se tenga convenio.
  11. Promover el estudio, la actualización y la docencia de los principios universales de la ética y de los aspectos legales correspondientes que reglamenten los procesos de investigación científica, lo que se llevará a cabo mediante:
  • La capacidad inicial y continua de los miembros del Comité, a través de la consulta de literatura pertinente, la presentación y revisión de temas y/o la asistencia de eventos éticos y bioéticos, así como la participación a cursos de especialización en el área.
  • La educación de los investigadores de la institución y de la población en general, mediante la organización de conferencias, simposios, presentación de temas y revisión de casos., preferentemente, a través de la docencia y cursos de formación continua que se impartan en la institución.
  • La invitación de expertos en las diferentes disciplinas, que sean de interés para las actividades del Comité.

.COMPOSICIÓN DEL COMITÉ

 

  1. El Comité de Ética de Investigación estará constituido por miembros multidisciplinarios y de ambos sexos. En su composición se consideran dos grupos que son: miembros titulares, suplentes y consultores externos.
  • Miembros titulares: Podrán ser miembros titulares y suplentes los funcionarios del Laboratorio Central de Salud Pública tendrán voz y voto.
  • Consultores externos: Serán personas externas del CEI o de la Institución, con conocimientos en áreas especiales (Abogados, Sociólogos, Asistentes Sociales, Enfermeras, Psicólogos, Toxicólogas, etc) y que serán convocados según proceda y a requerimiento del Comité. Tendrán voz, pero no voto.

 

  1. Estructura: El Comité de Etica en  Investigación contará con:
  • Un Presidente/a y 1 Vicepresidente/a
  • Un Secretario/a y 1 Suplente

 

 

  1. De las reuniones: Las reuniones podrán ser ordinarias y extraordinarias. Las reuniones ordinarias serán programadas por la Coordinación del CEI y deberán realizarse por lo menos una vez cada quince días.

Las reuniones extraordinarias podrán ser convocadas por la Presidencia o por solicitud de dos de sus miembros, cuando el tema lo amerite. Podrán realizarse en sitios diferentes al habitual. El horario y la duración dependen de la situación a tratar. Después de cada reunión se labrará un acta la cual deberá ser leída, aprobada y firmada por todos los asistentes en la siguiente reunión. El Comité podrá invitar a las deliberaciones a las personas que considere necesario.

 

 

EVALUACIONES

 Todo proyecto de investigación, precedente a su ejecución, deberá contar con la aprobación del CEI.

 Protocolos de Investigación:

  1. Requisitos para su aprobación: Para ser puesto a consideración del Comité de Ética, todo proyecto de investigación deberá ser original y estar acompañado de los siguientes documentos.
  • Estudio de Factibilidad: Que deberá realizarse antes de presentar ningún protocolo, el cual se debe realizar a través de una entrevista personal con el Jefe del Departamento donde se pretende realizar la investigación.
  • Nota de Solicitud: Una nota dirigida a la Dirección General solicitando la evaluación del trabajo, firmado por el investigador principal o autor responsable, donde se harán constar nombre y apellido de sus colaboradores con la firma de conformidad de los mismos, además la firmas(s) del (os) Jefe/a (s) involucrados en al investigación.
  • Protocolos: Presentar el protocolo original y una copia por cada Departamento involucrado, escrito en español, según las Normas de Vancouver, que debe ir acompañado del Estudio de Factibilidad aprobado con el CEI, una copia del acuerdo establecido entre las partes para el caso de investigaciones derivadas de convenios interdepartamentales o interinstitucionales , si fuere necesario.
    1. Compensación económica a los sujetos participantes en el estudio por los gastos efectuados para su participación (pasajes, alimentación, hospedaje, ).
    2. Compensación económica al equipo investigador.
    3. Compensación económica a la Institución donde se realiza el trabajo, incluyendo un detalle del presupuesto general de la investigación, si correspondiera.
    4. Descripción de acuerdos para indemnizaciones y coberturas por seguro (en caso de ser aplicables), incluyendo copias de seguros y pólizas si los hubiere.
  1. En caso de evaluación por primera vez y cuando el CEI lo requiera, se presentará una copia del Currículo Vitae (actualizado, fechado y firmado) del investigador principal y/o cualquier otro documento que el Comité pueda necesitar para evaluar la idoneidad del equipo investigador o idoneidad de las instalaciones para el ensayo propuesto.
  2. Todo material que será empleado para el reclutamiento de los potenciales participantes de la investigación (difusión oral, publicidades, avisos, comunicaciones, etc.).
  3. El consentimiento Informado del/os participantes.
  4. Un informe del investigador principal describiendo las compensaciones económicas para la realización del proyecto, cuando corresponda:
  1. Una declaración del acuerdo de/los investigador/es para cumplir con los principios éticos propuestos en la Declaración del Helsinki en su última versión, así como con otros documentos o guías pertinentes y relevantes.
  2. Los proyectos que no reúnan todos los documentos no serán recibidos para su estudio.

 

Evaluación de Comunicaciones a Congresos: Para ser puestas a consideración del Comité, se tendrá en cuenta que el resumen a ser presentado a congresos deberá estar acompañado de:

  1. El trabajo completo, en el formato de presentación (póster, comunicación oral, visual o manuscrito)
  2. El informe de aceptación del protocolo de investigación, con excepción de los trabajos basados en revisión de datos retrospectivos y de reportes de casos.
  3. El consentimiento informado, con la debida autorización del paciente (nombre, documento de identidad y firma) para la publicación del propio caso clínico, fotografías y otros registros personales, cuando corresponda.
  4. Los trabajos que no reúnan estos documentos no serán recibidos para su estudio.

 

Evaluación de Manuscritos: Los manuscritos a ser evaluados para su publicación deberán:

  1. Ser presentados en extenso (previa aprobación del Comité Científico).
  2. Incluir gráficos, tablas y demás anexos que integren la presentación.
  3. El consentimiento informado, con la debida autorización del paciente (nombre, documentos de identidad y firma) para la publicación del propio caso clínico, fotografías y otros registros personales, cuando corresponda.
  4. Los trabajos que no reúnan estos documentos no serán recibidos para su estudio.

 

Trámite de la evaluación: Una vez recibido y asentado el trabajo, el/la Presidente/a designará a uno o dos evaluadores, quienes deberán emitir concepto por escrito ceñido a los parámetros de evaluación establecidos por el Comité. Los evaluadores contarán con un término de hasta quince días hábiles para emitir su concepto. Los conceptos de los evaluadores serán presentados en reunión ordinaria para la discusión en plenaria a fin de definir el concepto final. Este será asentado en actas para su posterior comunicación al investigador. Si fuere necesario, será convocado el investigador principal para aclarar aspectos de su trabajo, así como también, podrá ser convocado un consultor externo.

 

Impedimentos: Los miembros del Comitépodrán declararse impedidos para participar de discusiones, recomendaciones y toma de decisiones de proyectos en los que participen o hubiesen participado.

El evaluador podrá excusarse para no aceptar el encargo por las siguientes razones:

  1. Tener a su cargo más de una evolución asignada por el CEI.
  2. Tener conflicto de intereses en relación con el grupo o personas involucradas en el proyecto de investigación.
  3. Objeción de conciencia en relación con asuntos que afectan su imparcialidad, buen juicio o atentan contra sus propias convicciones.

 

Elementos de la evaluación: La evaluación de cada protocolo,  manuscrito o resumen se basará fundamentalmente.

  1. Evaluación del resumen del proyecto.
  2. Evaluación metodológica, en particular cuando corresponda: pertinencia del ensayo y de su diseño, criterios de selección y retirada de pacientes, justificación de los riesgos/beneficios, justificación del grupo control y previsiones para el seguimiento.
  3. Adecuación del equipo investigador al proyecto propuesto según experiencia en el tema.
  4. Adecuación de la supervisión médica y seguimiento a los sujetos, cuando corresponda.
  5. Evaluación de la información recibida por los sujetos del ensayo.
  6. Evaluación del consentimiento informado.
  7. Conocimiento y evaluación de aspectos económicos: compensaciones económicas, indemnizaciones por daños, cobertura de seguro, cuando corresponda.
  8. Registro de pruebas y exploraciones que se realizarán durante el ensayo, incluyendo las extraordinarias y no habitualmente realizadas en la asistencia normal de los pacientes.
  9. Presupuesto del protocolo.
  10. Otros aspectos que consten en el Manual de Procedimiento Operativo del CEI.

 

Modalidad de la evaluación: La evaluación de los trabajos científicos, podrá ser:

  1. De manera regular: Para propuestas de investigación sometidas a evaluación por primera vez y con riesgo mínimo o mayor que el mínimo; y para aquellas que los miembros del Comité consideren que deban ser evaluadas en esta modalidad.
  2. De manera Expedita: se establecen revisiones expeditas para aquellas enmiendas o adiciones propuestas a ser realizadas en trabajos previamente aprobados. La decisión de la evaluación podrá ser tomada por la Presidencia y uno de los miembros del Comité, siendo que deberán dejar constancia en el acta de la siguiente reunión del CEI.

 

TOMA DE DECISIONES

Principios para la toma de decisiones: El Comité de Ética en investigación deberá analizar los trabajos científicos teniendo en cuenta los siguientes principios, sin perjuicio que orienten su labor:

  • Respeto a las personas
  • De beneficencia
  • No malificiencia
  • De justicia

 

Requisitos para la toma de decisiones: Para tomar decisiones sobre las solicitudes de revisión ética de investigación, el Comité tendrá en consideración lo siguiente:

  1. Los documentos requeridos para la revisión de la solicitud deberán estar completos.
  2. Para que las decisiones sobre un trabajo sean válidos, se requerirá la participación de cómo mínimo cuatro de los miembros titulares (quórum decisorio).
  3. La decisión óptima a conseguir debe ser la aprobación del trabajo por consenso. En caso de no existir éste, se aceptará la decisión obtenida por mayoría simple, haciendo constar en acta las opiniones particulares de los miembros no conformes.
  4. Los miembros del CEI respetarán el principio de confidenciabilidad de todo lo concerniente al Comité.
  5. La decisión solo podrá ser tomada cuando se haya tenido tiempo suficiente para la revisión y discusión de la solicitud, siendo que la discusión solo podrá desarrollarse únicamente entre los miembros del Comité.

 

Toma de decisiones: Las decisiones con respecto a la evaluación de los trabajos científicos. Podrán ser:

  1. Aprobado.
  2. Pendiente: Es aquel escrito que necesita información adicional o revisión de algún aspecto, los cuales deberán ser presentados en un plazo de hasta 60 días.
  3. Retirado: Cuando transcurrido el plazo de 60 días, el escrito no fuera devuelto al Comité con las modificaciones solicitadas.
  4. No aprobado: En cuyo caso se expondrán las razones por las cuales no fue aprobado el escrito, siendo que no se aceptará una nueva presentación para evaluación; a menos que se realicen cambios sustanciales en el mismo.

 

Parágrafo 1: La aprobación expedida por el Comité tiene vigencia de tres (3) años. Si la realización de la investigación se prolonga, el investigador deberá solicitar una nueva evaluación.

 

 

 

 

Comunicación de una decisión: Toda decisión debe ser comunicada por escrito, en original y copia para el investigador principal y el archivo del CEI (con el correspondiente acuso de recibo), incluyendo las razones y/o las modificaciones que deben ser realizadas. El tiempo máximo para comunicar cualquiera de las decisiones será de un mes.

La comunicación escrita de la decisión debe incluir, pero no está limitada a los siguientes:

  1. El título exacto del trabajo de investigación revisado.
  2. La codificación del trabajo de investigación propuesto, así como la fecha y el número de la revisión sobre la que se basó la decisión.
  3. La identificación del investigador solicitante
  4. Una expresión clara de la decisión tomada.
    1. En el caso de una aprobación de un protocolo de investigación: se adjuntará una declaración de las responsabilidades del investigador, las cuales son:
      • La confirmación de que el autor acepta los requisitos impuestos por el CEI.
      • La entrega de reporte(s) de los avances, de acuerdo a lo dispuesto en el Art. 40.
      • La necesidad de notificar al CEI las enmiendas al protocolo.
      • La necesidad de notificar al CEI las enmiendas al material de difusión para el reclutamiento, a la información para las potenciales participantes en la investigación o al formato de consentimiento informado.
      • La necesidad de reportar eventos adversos serios relacionados con la conducción del estudio.
      • La necesidad de reportar circunstancias no esperadas, la terminación del estudio, las decisiones significativas tomadas por otros CEI (si fuera el caso), así como el resumen o reporte final del trabajo.
    2. En el caso de una decisión negativa, se indicará claramente las razones de la decisión.
  5. Podrán adjuntarse a la decisión sugerencias sin carácter de obligatorias.
  6. Fecha, lugar de la decisión y firma del Presidente u otra persona autorizada del CEI.
  7. Vigencia de la Aprobación.

 

Enmiendas en el protocolo aprobado: Todas las modificaciones y adiciones a los protocolos, que se realicen después de su aprobación, deberán ser presentadas para ser re-evaluadas por el CEI.

Para el estudio de una enmienda se requiere:

  1. Una carta dirigida al Presidente del CEI solicitando la revisión y aprobación, citando

el código asignado por el Comité al protocolo inicial.

  1. Documento de la enmienda al protocolo, si aplica..
  2. Documento de la enmienda al consentimiento informado, si aplica.
  3. Documento de cualquier otra enmienda realizada.

 

Parágrafo 1: Los documentos presentados en este artículo serán sometidos al mismo procedimiento de evaluación de los protocolos de investigación mencionados en el Capitulo III.

 

Suspensión de la aprobación otorgada por el CEI: El CEI tiene autoridad para suspender de manera temporal o definitiva un protocolo de investigación que no esté conducido de acuerdo con los requerimientos del Comité o en el  que se estén presentando eventos serios e inesperados en los sujetos de investigación.

Esta decisión se comunicará al investigador principal, a las autoridades correspondientes, a las entidades reguladoras cuando las haya, y se publicará en la página Web del LCSP.

 

SEGUIMIENTO DE  PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN (SI APLICA)

 Notificación de Eventos: Una vez aprobado el protocolo, el Comité podrá requerir  al investigador principal la presentación de informes, en los cuales deberá constar:

  1. Fecha de inicio del trabajo.
  2. Informes de seguimientos comunicados por el investigador principal.
  3. Informe anual sobre la marcha general del ensayo.
  4. Informe sobre acontecimientos adversos, graves e inesperados, por parte del investigador principal si suceden localmente y por parte del Promotor los acaecidos en otras áreas en las que se realice el ensayo.
  5. Informe final: El investigador principal remitirá un informe final en que se haga constar la fecha de terminación y los resultados obtenidos. En caso de estudios multicéntricos, el promotor remitirá una copia del informe final cuando esté disponible.
  6. En caso de grave violación de un protocolo, el Comité informará a la Autoridad correspondiente con el fin de suspender, en su caso, la continuación del mismo.

 

DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO

 El Laboratorio Central de Salud Pública tendrá la responsabilidad de proporcionar al Comité de Ética en Investigación:

  • Una sala específica que permita la realización de su trabajo, en condiciones que garanticen la confidencialidad. De esta forma, se dispondrá de un espacio físico para las actividades propias de la Secretaría del Comité y para la realización de las reuniones, que cuente con muebles apropiados con llave para la guarda y el archivo de documentos confidenciales.
  • Equipamiento informático con capacidad suficiente para manejar toda la información generada por el CEI y disponibilidad de un sistema rápido de transmisión de información.
  • Personal administrativo y técnico que permita al Comité ejercer de manera apropiada sus funciones.
  • Medios de divulgación (informativo impreso, cartelera informativa y página electrónica) para la publicidad de sus actividades y la difusión de documentos.

 

Toda documentación generada por el CEI se archivará en la sala específica destinada por la Institución y será accesible solo a los miembros del CEI y en caso de auditorias. Todos los documentos y comunicaciones del Comité, fechados y numerados deberán ser archivados, de acuerdo a normas previamente establecidas por un periodo mínimo de diez años después de haber finalizado el estudio.

  • Los documentos que deben archivarse incluyen, pero no se limitan a :
  • Los códigos vigentes (nacionales e internacionales)
  • La constitución, el reglamento interno y estatuto, los procedimientos operativos del Comité y los informes emitidos.
  • El curriculum vitae de todos los miembros del Comité.
  • Registros administrativos.
  • Las guías establecidas y publicadas por el Comité para la elaboración de una solicitud.
  • La programación de reuniones.
  • Las actas de reuniones.
  • Las memorias de los miembros directivos.
  • Una copia de todo material enviado y recibido por el Comité.
  • La correspondencia de los miembros del CEI con los investigadores o con los involucrado incluyendo solicitudes, decisiones y seguimientos.
  • Una copia de la decisión y de cualquier sugerencia(s) o requisito(s) enviado(s) a los investigadores.
  • Toda documentación escrita recibida durante el desarrollo de un estudio.
  • La notificación de consumación, interrupción o finalización prematura de los estudios.
  • El resumen final o reporte final de los estudios.

 

 

El secretario del Comité será responsable del archivo y manejo de la documentación del Comité, quien utilizará los medios adecuados para que los documentos sean archivados en forma segura y con criterios eficientes de clasificación.

 

ACERCA DE LA LEGISLACIÓN INTERNACIONAL

 El CEI regirá según las siguientes disposiciones vigentes:

  1. DECLARACIÓN UNIVERSAL DE LOS DERECHOS HUMANOS: Adoptada y proclamada por la resolución de la Asamblea General217 A (iii) del 10 de diciembre de 1948.
  2. DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE ETICA Y DERECHOS HUMANOS, Proclamada por la UNESCO en 2005.
  3. DECLARACIÓN DE HELSINKI, dictada por la Asociación Médica Mundial, hasta su modificación del año 2004.
  4. PAUTAS ETICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS, preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la salud Ginebra 2002.
  5. GUÍA DE PRINCIPIOS INTERNACIONALES PARA INVESTIGACIONES BIOMÉDICAS QUE ENVUELVEN ANIMALES (CIOMS, 2007).
  6. NORMAS DE VANCOUVER