Requisitos Presentación de Protocolo

 

REQUISITOS  PARA LA PRESENTACION DE PROTOCOLO DE INVESTIGACION

TITULO DEL PROYECTO

  1. INDICE
  2. LUGAR DE REALIZACION: Local – Multicéntrico
  3. INVESTIGADOR PRINCIPÀL Y CO-INVESTIGADORES: Definición de tareas según competencia de cada investigador involucrado.
  4. ACUERDO ENTRE INSTITUCIONES Y/O DEPARTAMENTOS INVOLUCRADOS (cuando corresponda): Funciones y responsabilidades de partes involucradas.
  5. RESUMEN: Síntesis de Introducción, Objetivos, Material y métodos, aspectos éticos del proyecto.
  6. INTRODUCCIÓN: Planeamiento del problema de investigación. Justificación de estudio: relevancia, antecedentes significativos, factibilidad de estudio, aplicabilidad de resultados según principio de justicia.
  7. OBJETIVOS
  8. HIPOTESIS PRINCIPALES (si corresponde)
  9. MATERIAL Y METODOS:
  • TIPO DE ESTUDIO (CUANTITATIVO O CUALITATIVO)
    • Características del Diseño:
  1. observacional: exploratorio, descriptivo o analítico
  2. analítico: cohortes o casos y controles
  3. prueba diagnóstica y/o pronostica.
  4. experimental: ensayo clínico no farmacológico, farmacológico (con o sin grupo placebo) o pseudoexperimental (sin asignación aleatoria)

POBLACIÓN A ESTUDIAR: Criterios de inclusión y exclusión. Tipo de muestreo (probalístico, asignación aleatoria, no probalístico) Estimación del tamaño muestral.

VARIABLES Y SU OPERACIONALIZACIÓN: Variables de estudio. Proceso de operacionalización. Criterios para la medición de las variables.

  • Para estudios cualitativos: Definición de Categorías de Análisis.
  • TECNICAS E INSTRUMETOS DE RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN: Descripción
  • PLAN DE ANÁLISIS DE DATOS
  1. CARACTERISTICAS DE LA RECOLECCIÓN DE LOS DATOS: trabajo de campo.  Mecanismos de seguimiento. Formatos destinados a los participantes de la investigación:  reportes de casos, tarjetas de notas, agendas, cuestionarios, entrevistas, uso de grabadoras, etc.
  2. ASPECTOS ESTICOS: Copia de la Hoja de Información sujeto al estudio y del Consentimiento Informado. Descripción de los riesgos o inconvenientes predecibles y de los beneficios para el sujeto y para la comunidad. Protecciones adicionales en caso de individuos vulnerables. Protecciones que se efectuaran para asegurar la privacidad y proteger la confidencialidad. Compensación de gastos (cuando corresponda). Operador local del seguro (cuando corresponda).
  1.   CONTROL DE CALIDAD Y PRETEST
  1.   CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
  2.   PRESUPUESTO
    1.   RECURSOS HUMANOS (técnicos, encuestadores, asistentes y otros).
    2.   RECURSOS MATERIALES/INSUMOS.
    3.   MOVILIDAD Y VIATICO
    4.   COBERTURA Y TIPO DE SEGURO (si corresponde)
    5.   FUENTE DE FINANCIAMIENTO
    6.   JUSTIFICACION DE FINANCIAMIENTO PUBLICO
    7.   OPTIMIZACION DE RECURSOS
  3. BIBLIOGRAFIA
  4. ANEXOS: El protocolo deberá anexar una copia de:

Anexo I – Manual de funciones del Investigador

Anexo II – Manual de Procedimientos

Anexo III – Instrumento de recolección y registro de datos y resultados.

Anexo IV – Consentimiento Informado

 

ELEMENTOS DEL CONSETIMIENTO INFORMADO

El documento de Consentimiento Informado (como anexo del protocolo) debe constar de:

  1. Hoja de Información que se utilizará, por escrito u oral, para el posible participante.
  2. Hoja del modelo de Consentimiento que se utilizará, ante testigos o representante.

 

Los puntos que deberá tratar este documento son los siguientes:

  1. Descripción del proceso que será empleado para documentar y registrar el consentimiento informado.
  2. Información escrita para el sujeto de investigación y otras modalidades de información para participantes potenciales (claramente identificadas y fechadas), en el idioma español y cuando sea necesario con un intérprete indicado.
    • La información deberá ser aportada con palabras CORDES al nivel de entendimiento del participante, para facilitar su compresión.
    • La hoja de información escrita deberá incluir:
  • Contenido de los puntos principales del protocolo, simplificados para el paciente: título del proyecto, nombres del investigador principal y de un co-investigador responsable, institución a la cual pertenecen, dirección y teléfono para contacto; así como los objetivos a alcanzar con la investigación.
  • La invitación al paciente a intervenir en forma voluntaria.
  • La naturaleza de los procedimientos/tratamiento empleados (tratamientos propuestos y placebo si lo hubiera), la duración prevista de la participación, y los beneficios previstos a favor del participante y de la comunidad.
  • Los riesgos, molestias o eventos adversos previsibles que puedan afectar a la persona, asociados con su participación en la investigación.
  • Todo otro procedimiento o tratamiento alternativo que esté disponible fuera del estudio.
  • La estrategia mediante la cual se mantendrá la privacidad del participante y la confidenciabilidad de los datos que lo identifiquen, asegurando que incluso al publicar los resultados no se podrá identificar al individuo.
  • El grado de responsabilidad que pueda caerle al investigador en cuanto a proporcionar atención médica al participante.

 

  • Si el estudio incluye una garantía de seguro de daños por la participación del sujeto, mencionar identificación y datos de la compañía o representante local.
  • Si se indemnizará al participante en caso de acontecimientos adversos que surjan como resultado de dichas lesiones.
  • Que la persona es libre de negarse a participar y tendrá la libertad de retirarse de la investigación en cualquier momento, sin sanción o pérdida de beneficios a los cuales en otras circunstancias tendría derecho.
  • Si tendrá acceso al producto que se prueba desde la finalización de su participación en la investigación, hasta la aprobación del mismo para su distribución general, y si le será entregado gratuitamente o tendrá que pagar por él (cuando corresponda).
  • Incluir teléfono institucional para consulta con el Comité de Ética en Investigación en cuanto a derechos del sujeto de investigación.

 

  • Formato de Consentimiento Informado (claramente identificado y fechado) en español y mencionando el nombre del intérprete, cuando corresponda, para la traducción al idioma entendido por los participantes potenciales de la investigación (poblaciones originarias o rurales).

Deberá contener:

  • Nombre y apellido del participante, representante y testigo, documentos de identidad y espacio para las firmas respectivas.
  • Declaración de haber leído y comprendido la hoja de información, de haber podido hacer preguntas, de estar satisfecho con la información recibida, de haber sido informado por un investigador cuyo nombre y apellido hace constar, de conocer que su participación es voluntaria y que puede retirarse en cualquier momento sin perjuicio de sus derechos, expresando su libre conformidad para la participación.

 

  • En caso de individuos incompetentes o menores de edad, el Consentimiento Informado, además del asentimiento del sujeto, deberá prever la firma e identificación del tutor o responsable legal del mismo. Su diseño responderá a las pautas éticas y legales correspondientes.

 

LISTA  DE EVALUACIÓN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION

 

  1. DATOS DEL PROYECTO A EVALUAR
1. Investigador responsable
Título de la Investigación
Código Fecha de entrada
Tipo de Investigación Fecha de expedición de informe
Responsable de la evaluación
6. Patrocinador de la investigación

 

  1. EVALUACIÓN DEL PROTOCOLO
Información sobre No consta Poco adecuada Adecuada Muy adecuada
1 Título de la investigación
2 Tipo de investigación
3 Lugar de realización
4 Investigador responsable
5 Investigadores participantes
6 Acuerdos institucionales y/o interdepartamentales responsables de la realización de estudio.
7 Justificación
8 Objetivos del estudio
9 Diseño
10 Cálculo del tamaño de la muestra
11 Tipo de población
12 Criterios de inclusión
13 Criterios de exclusión
14 Aspectos demográficos
15 Duración de estudio
16 Cronograma
17 Registro de variables
18 Método de recolección (normatizado)
19 Pruebas estadísticas
20 Responsable financiero
21 Aspectos Eticos

 

  1. EVALUACIÓN DE LA HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE (Corresponde si no)
Información sobre No consta Poco adecuada Adecuada Muy adecuada
1 Resumen del protocolo de investigación en lenguaje coloquial
2 Objetivo de la propuesta
3 Metodología a seguir
4 Beneficios del método propuesto para el participante
5 Beneficios del método propuesto para la comunidad
6 Riesgos e incomodidades derivadas de la investigación
7 Acontecimientos adversos posibles
8 Riesgos y beneficios de métodos alternativos al propuesto
9 Riesgos y beneficios de la no-participación en el estudio
10 Carácter voluntario de la participación
11 Derecho a retirarse libremente del estudio sin perjuicio
12 Procedimiento para guardar la confidenciabilidad de los datos y/o muestras biológicas obtenidas
13 Nombre y teléfono del Investigador responsable de informar al sujeto en cualquier momento de estudio.
14 Lugar de referencia para la atención de la salud
15 Comité de Ética que avaluó la investigación

 

  1. EVALUACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Información sobre No consta Poco adecuada Adecuada Muy adecuada
1 Nombre y apellido del participante, representante o testigo
2 Título de la investigación
3 Declaración de lectura de la hoja de información
4 Declaración de haber podido hacer cualquier pregunta libremente
5 Declaración de haber recibido suficiente información

 

CHECK LIST DE EVALAUCIÓN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION

(Ensayo clínico)

  1. DATOS DEL TRABAJO A EVALUAR
1. Investigador responsable
Título de la Investigación
Código Fecha de entrada:
Tipo de Investigación Fecha de expedición:
Responsable de la evaluación
6. Patrocinador de la investigación

 

  1. EVALAUCIÓN DEL PROTOCOLO
Información sobre No consta Poco adecuada Adecuada Muy adecuada
1 Título de la investigación
2 Tipo de investigación
3 Lugar de realización
4 Investigador responsable
5 Acuerdos institucionales y/o interdepartamentales responsables de la realización de estudio.
6 Fármaco o método a investigar
7 Etapa o fase del estudio
8 Objetivo del estudio: eficacia
9 Cálculo del tamaño de la muestra
10 Tipo de población
11 Criterios de inclusión
12 Criterios de exclusión
13 Aspectos demográficos
14 Duración de estudio
15 Cronograma
16 Registro de variables
17 Método de recolección (normatizado)
18 Pruebas estadísticas
19 Responsable financiero