Asunción, XX de mayo de 2.022-
VISTO: 
	El Memorando DGV N° XX/22 de la Dirección General Vigilancia, identificado como SIMESE N° XXXX, a través del cual solicita se apruebe la reglamentación del “Programa Nacional de Vigilancia Poscomercialización de Medicamentos y Dispositivos Médicos” del Paraguay. 
CONSIDERANDO: 
	Que, la Constitución Nacional en su Capítulo VI, De la salud, Artículo 72, Del control de calidad establece: "El Estado velará por el control de la calidad de los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos, en las etapas de producción, importación y comercialización”.
	Que el Artículo 238, Numeral 3), de la Constitución Nacional faculta a quien ejerce la Presidencia de la Republica a participar en la formulación de las leyes y en la reglamentación de las mismas.
	Que la Ley N° 6788/2021, “Que establece la competencia, atribuciones y estructura orgánica de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria”. Que en su artículo 3. De la competencia y objetivos: La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria será considerada como la autoridad responsable en cuanto a las disposiciones relativas al ámbito de su competencia, a través de la ejecución de las políticas públicas diseñadas por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, en su carácter de rector de la materia, el desarrollo de estrategias adecuadas, la regulación, control, fiscalización de los productos para la salud como medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos reactivos, dispositivos médicos y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana, así como los productos considerados como cosméticos, perfumes, domisanitarios y afines y aquellos productos cuya regulación y control sean asignados por Ley, así como el aseguramiento de su calidad, seguridad, eficacia, pudiendo sancionar las infracciones que detecten.
Que en su Artículo 5°: La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria tiene por finalidad velar por la protección de la salud humana. A tal efecto, deberá cumplir las siguientes funciones: b) Establecer normas, reglamentos técnicos, guías y códigos de buenas prácticas de las actividades relacionadas a los productos para la salud, cuya regulación y control le sean asignados por Ley, las que serán actualizadas de forma periódica y en concordancia con la evaluación científica y tecnológica. c) Regular, controlar y fiscalizar los productos para la salud como medicamentos de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos, dispositivos médicos y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana, así como los considerados productos de higiene de uso personal, cosméticos, perfumes y domisanitarios, asegurando su calidad, seguridad y eficacia, cuya regulación y control le sean asignados por Ley, d) Regular y fiscalizar las actividades realizadas por las personas físicas o jurídicas que intervienen durante las etapas de la fabricación, elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción, dispensación, comercialización, representación, importación, exportación, almacenamiento, uso racional, fijación de precios, información y publicidad de los productos para la salud como medicamento de uso humano, drogas, productos químicos, reactivos, dispositivos médicos y todo otro producto de uso y aplicación de uso humano, así como los considerados de higiene personal, cosméticos, perfumes y domisanitarios, g) Regular, inspeccionar y fiscalizar la eficacia y calidad de los reactivos y dispositivos médicos, materiales cortopunzantes y elementos de protección individual, h) Otorgar la habilitación y ejercer el control y la fiscalización de los establecimientos dedicados a las actividades relacionadas con los productos para la salud. i) Ejercer las funciones asignadas por las leyes y las reglamentaciones referidas a las medidas sanitarias de protección a la población, relacionadas a las actividades concernientes al tabaco y otras sustancias que se le sean asignadas. ñ) Establecer las reglamentaciones técnicas para la ejecución de cualquier actividad de su competencia en todo el territorio nacional, de acuerdo a las legislaciones pertinentes, siendo las mismas de acatamiento obligatorio por parte de toda persona física, jurídica u organismo públicos o primados sin excepción. 
Que los medicamentos y productos médicos, falsificados, ilegítimos, representan un problema de salud de salud pública a nivel global, que causa muertes, enfermedades y daños que afectan a adultos y niños por igual. Ningún país resulta ajeno a este problema, que afecta a los países desarrollados y en desarrollo por igual.
Que resulta imprescindible que los países adopten una actitud proactiva a los efectos de contrarrestar el impacto negativo que el comercio de estos productos ilegítimos representa para la salud de los pacientes y los sistemas sanitarios de los países.
Que luego del nacimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el año 1948, la inquietud en lo referente a la calidad de los medicamentos adquirió dimensión mundial.
Que el problema de los medicamentos falsificados se abordó por primera vez a nivel internacional en el año 1985, en la Conferencia de Expertos sobre el Uso Racional de los Medicamentos desarrollada en Nairobi, recomendando que la OMS, junto a organizaciones internacionales y no gubernamentales, deberían estudiar la posibilidad de establecer un centro coordinador con el fin de recopilar datos e informar a los gobiernos acerca de la naturaleza y el grado de la falsificación
Que la Asamblea Mundial de la Salud, en el año 1988, adopto la resolución WHA 41.16, que solicitaba al Director General de la OMS emprender programas para la prevención y detección de la exportación, la importación y el contrabando de preparaciones farmacéuticas indebidamente etiquetadas, adulteradas o que no se ajustaran ala s normas de calidad exigidas. Esta misma norma instaba al Director General a cooperar con el Secretario General de las Naciones Unidad en casos de violación de las normas de los tratados internacionales sobre medicamentos.
Que la primera reunión internacional sobre medicamentos falsificados fue organizada conjuntamente por la OMS y la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA), en abril de 1992 en Ginebra, obteniéndose consenso en la primera definición internacional de medicamento falsificado; en un intento por resolver el problema de los medicamentos falsificados, también se adoptaron recomendaciones integrales en el tema, que instaron al compromiso de todas las partes involucradas en la fabricación, la distribución y el uso de los medicamentos, incluidos los farmacéuticos y consumidores.
Que, en el año 1994, la Asamblea Mundial de la Salud adopto la resolución WHA 47.13, por medio de la cual se solicitó al Director General de la OMS que ayudara a los Estados Miembros en sus esfuerzos para garantizar que los medicamentos disponibles sean de buena calidad, y a combatir la utilización de medicamentos falsificados.
Que con estos antecedentes, en 1995 se lanzó el proyecto conjunto DMP-DAP (Dirección de Gestión y Políticas de Medicamento y Programa de Acción sobre Medicamentos Esenciales, respectivamente) sobre Medicamentos Falsificados, emprendido por la OMS, cuyo objetivo era hacer un análisis sobre la prevalencia y tipo de falsificación de medicamentos; sobre el progreso en la resolución del problema, establecer una red para fortalecer iniciativas contra la falsificación y asistir a los gobiernos en la implementación de acciones correctivas.
Que en el ámbito internacional ha cobrado vigencia en los últimos años una tendencia que propicia la conveniencia de actuar conjuntamente en pos de la prevención y el combate de la falsificación de medicamentos y productos o dispositivos médicos.
Que así, en el ámbito de la OMS, desde el año 2006, y aunque sin un mandato claro por parte de los órganos directivos de dicha organización, se implementó una Fuerza de Trabajo Internacional para el Combate a la Falsificación de Productos Médicos.
Que la misma tendencia reseñada para el ámbito mundial y panamericano se ha presentado también el contexto de la Comisión Productos para la Salud del MERCOSEUR.
Que, en este marco, el Paraguay no puede permanecer ajeno ante el proceso señalado, estimándose conveniente actuar de manera unificada en pos de la prevención y combate de la falsificación de medicamentos y productos médicos.
POR TANTO, en uso de sus atribuciones legales,
 LA DIRECTORA GENERAL DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA
RESUELVE:
Artículo 1°- Créase en el ámbito de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria el Programa Nacional de Vigilancia Poscomercialización de medicamentos y dispositivos médicos.
Artículo 2°- A los fines de la presente resolución, se define cuanto sigue:
Decomiso: Medida preventiva adoptada por las autoridades facultadas para ello, que impide que un producto o parte de éste sea usado con el fin para el cual fue creado, por el riesgo que implique o pueda implicar su utilización para la salud humana, el destino del producto se decide a partir del resultado de un dictamen sanitario de DINAVISA.
Destrucción: Eliminación mediante la utilización de métodos apropiados, de medicamentos que por el riesgo para la salud humana no pueden ser utilizados.
Productos falsificados: Productos que tergiversan fraudulentamente su identidad, composición u origen.
Producto subestándar (fuera de las especificaciones): Producto original, producido por fabricantes autorizados por la DINAVISA, pero que no cumple con los estándares de calidad o sus especificaciones aprobados en el Registro Sanitario del producto.  
Medicamento ilícito: A los efectos de este Reglamento se consideran medicamentos ilícitos: 
a) Productos adulterados. 
b) Productos robados en etapa de comercialización. 
c) Productos ingresados de contrabando al país. 
d) Productos no registrados o sin autorización ante DINAVISA. 
e) Muestras médicas comercializadas. 
f) Productos vencidos comercializados. 
g) Productos que no cumplen con la legislación vigente y que puedan suponer un riesgo directo o indirecto para la salud pública. 
Producto no registrado: Producto que no ha obtenido una autorización de la DINAVISA para su comercialización y distribución, y no se ha sometido a una evaluación con respecto a su seguridad, eficacia y calidad para el mercado en que se distribuye.
Representante autorizado: Toda persona física o jurídica establecida en la comunidad que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas relativas a obligaciones de este último en virtud de la legislación correspondiente.
Artículo 3°- El presente reglamento tiene como objetivo establecer las pautas para conducir, controlar y hacer cumplir las disposiciones legales relacionadas con el proceso de vigilancia poscomercialización de los medicamentos y dispositivos médicos en forma de productos terminados fabricados, distribuidos, importados, comercializados o exportados en o desde el territorio nacional.
Artículo 4°- El Programa Nacional de Vigilancia Poscomercialización de medicamentos de uso humano y dispositivos médicos estará conformado por:
1-	La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - Preside
2-	La Dirección General de Vigilancia- Coordinador 
3-	Oficinas Técnicas Regionales distribuidas en todo el territorio nacional.
4-	Fiscalía
Podrán participar en carácter de invitados estratégicos según el caso de que amerite:
1-	Ministerios públicos.
2-	Las Instituciones prestadoras de servicios de salud (públicas y privadas) y otras entidades relacionadas.
3-	 Farmacias internas y externas (públicas y privadas).
4-	Los profesionales de la salud, que se desempeñen en las áreas públicas y privadas.
5-	Los titulares de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos.
6-	Pacientes o consumidores de medicamentos y dispositivos médicos.

Artículo 5°- A los efectos de cumplir su objetivo, establécese que las funciones del Programa Nacional de Vigilancia Poscomercialización son las siguientes:
a)	Establecerá la política que garantice la seguridad, calidad y efectividad de los medicamentos y dispositivos médicos bajo su alcance.
b)	El coordinador tendrá la función de dirigir el funcionamiento y desarrollo del Programa Nacional de Vigilancia Poscomercialización de medicamentos y dispositivos médicos, coordinar y controlar el desempeño de los diferentes puntos focales.
c)	Realizar investigaciones in situ, toma de muestras, ensayos y pruebas necesarias en caso de que se sospeche algún riesgo para la salud pública, tomando en consideración la información y recomendaciones que brinden los puntos focales del programa.
d)	Articular el trabajo de fiscalización en conjunto con Aduanas para productos importados y exportados. 
e)	Verificar la legitimidad de los medicamentos y dispositivos médicos existentes en el mercado ante los respectivos titulares de registro, incluyendo las ventas por internet.
f)	Garantizar una intervención rápida ante los productos que representen un riesgo grave, incluidos los riesgos graves que no provoquen efectos inmediatos, sean recuperados o retirados, o que se prohíba su comercialización en el mercado.
g)	Intervenir en el control de los precios de los medicamentos en el mercado, estableciendo para ello los mecanismos que considere más adecuados.
h)	Monitorear y Fiscalizar la promoción y publicidad de productos bajo el ámbito de DINAVISA.
i)	Desarrollar estrategias de intervención para promover el uso racional de medicamentos.
j)	Definir y aprobar la información a emplearse, de ser necesaria, en advertencias públicas o comunicaciones de riesgos.
k)	Comunicar el riesgo, incluyendo las medidas adoptadas para las instituciones, profesionales y población, utilizando métodos, mecanismos y canales de comunicación convenientes, en los casos que se sospeche o compruebe la existencia de un riesgo para la salud pública asociado a algún medicamento o dispositivos médicos, y en caso de crisis, desarrollando además estrategias de prevención.
l)	Garantizar la transparencia, brindando adecuada y oportuna información a los profesionales, instituciones y población afectadas.
m)	Prestar asistencia técnica a autoridades judiciales, aduaneras, autoridades sanitarias jurisdiccionales, asociaciones profesionales, fuerzas policiales, ministerio público, autoridades sanitarias extranjeras y toda otra autoridad pública o asociación que así lo requiera.
n)	Recibir y procesar las notificaciones de productos falsificados y comunicar a las autoridades pertinentes los resultados de las investigaciones realizadas.
o)	Representar y responder por el desarrollo de la función de vigilancia poscomercialización ante organismos internacionales, tales como la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS)
p)	Respetar el imperativo de confidencialidad cuando ello sea necesario para proteger los secretos comerciales o para preservar los datos de carácter personal, a condición de que la información se publique con arreglo al presente reglamento en la medida necesario para proteger los intereses de los usuarios en la comunidad.
q)	Desarrollar actividades de sensibilización, educación y capacitación respecto de la problemática de la falsificación de medicamentos y dispositivos médicos, sus peligros y consecuencias.
r)	Participar activamente en foros y grupos de trabajos que traten la problemática de la falsificación de medicamentos y dispositivos médicos, tanto a nivel nacional como internacional.
Artículo 6°- Establecer las acciones que deben ejecutar los componentes del Programa Nacional de Poscomercialización
a) Oficinas Técnicas Regionales:
1.	Coordinar la actividad y métodos de trabajo que se subordinen a ellos.
2.	Participar en la investigación necesaria por fallas de calidad, seguridad o efectividad en caso de que se sospeche algún riesgo para la salud pública.
3.	Enviar de forma expedita a Dirección General de Vigilancia la información sobre cualquier problema de calidad, efectividad, seguridad o sospecha de falsificación que se detecte con un medicamento en el país o fuera de este, de acuerdo con los requerimientos que se establezcan.
4.	Enviar a la Dirección General de Vigilancia, anualmente un informe estadístico en base al programa de Vigilancia Poscomercialización.
5.	Garantizar la transparencia y accesibilidad de toda la información generada por el programa de vigilancia.
6.	Contribuir a la diseminación y cumplimiento de las comunicaciones de riesgo, medidas y normativas adoptadas por la Dirección General de Vigilancia, facilitando el desarrollo de estrategias de prevención.
7.	Velar por la autenticidad de los datos recogidos y que sean acorde a las normas y procedimientos del programa, evitando al máximo la existencia de duplicidad en la información.
8.	Capacitar al personal en colaboración con universidades, facultades de cien y otras entidades.
	b) Titulares del registro de medicamentos y fabricantes.  
1.	Notificará a la DINAVISA, las sospechas de problemas de calidad, o presencia de medicamentos falsificados. La notificación se deberá realizar en un plazo de 24 horas si la misma está clasificada como grave.
2.	Tendrá la máxima responsabilidad en la realización de las investigaciones motivadas por quejas o reclamaciones relacionadas con defectos de la calidad, de los medicamentos y dispositivos médicos, en concordancia con las normativas y disposiciones que al efecto dicte la DINAVISA.
3.	Deberá establecer un sistema de vigilancia de la calidad, seguridad y efectividad de sus productos. 
4.	Facilitará las inspecciones realizadas por la DINAVISA durante el desarrollo de investigaciones.
5.	Informará oficialmente y mantendrá actualizada a la DINAVISA del nombre del responsable de la actividad de vigilancia poscomercialización, incluyendo retiradas, y su sustituto, así como el teléfono y correo electrónico para establecer una adecuada comunicación.
6.	Enviará de forma expeditiva a la DINAVISA la información sobre cualquier problema de calidad, efectividad y seguridad que se detecte con un medicamento o dispositivo médico del que es titular.
7.	Comunicar a la DINAVISA la ejecución o conclusión de acciones como consecuencias de medidas sanitarias y sanciones aplicadas.
8.	Establecerá mecanismos y procedimientos para garantizar la recogida y destrucción de medicamentos retirados, teniendo en cuenta el nivel de urgencia de la retirada, acorde con las regulaciones vigentes. 
9.	Establecerá registros trazables de las acciones de suministro, retención, retirada, liberación y destrucción de medicamentos para mantener informados a la DINAVISA.
c) Importadores, Distribuidores, Comercializadoras
1.	Notificará a la DINAVISA, o través de las oficinas técnicas regionales establecidos, problemas de calidad, medicamentos falsificados. La notificación se deberá realizar en un plazo de 24 horas si la misma está clasificada como grave.
2.	Mantendrá y velará por la calidad, efectividad y seguridad de los medicamentos y productos médicos en el proceso de suministro por lo que deberán contar con los locales, condiciones de almacenamiento, organización, controles y personal que las garanticen, en concordancia con las Buenas Prácticas de Distribución. 
3.	Establecerá los controles estadísticos de las acciones de suministro, retención, retirada, liberación y destrucción de medicamentos para mantener informados a la DINAVISA o a través de las Oficinas Técnicas Regionales.
4.	Desarrollará programas de vigilancia de defectos o fallas de calidad y reclamaciones.
5.	Investigará o tomar parte en las investigaciones que se convoquen, ante quejas recibidas en relación a los medicamentos o dispositivos médicos que distribuyen.
6.	Establecerá los mecanismos y procedimientos necesarios para la liberación, retención, retirada, destrucción o devolución, de los productos farmacéuticos que se importan, exportan, distribuyen o comercializan. 
7.	Facilitará las inspecciones realizada por la DINAVISA durante el desarrollo de las investigaciones.
8.	Garantizará la transparencia y accesibilidad a la DINAVISA, a los titulares del Registro Sanitario u otras autoridades competentes, de toda la información relacionada con las investigaciones que se realicen.
9.	Informará oficialmente y mantendrá actualizada a la DINAVISA del nombre del responsable de la actividad de vigilancia poscomercialización, incluyendo su sustituto en caso justificado, así como el teléfono y correo electrónico para establecer una adecuada comunicación. 

d) Profesionales sanitarios
1.	Notificará la DINAVISA las sospechas de medicamentos falsificados de que tengan conocimiento durante su práctica habitual. 
2.	Colaborará en el fortalecimiento de la vigilancia poscomercialización en calidad de expertos externos, en los casos en que sean convocados por la DINAVISA.

Artículo 7°- Las entidades de salud y profesionales del arte de curar podrán, proporcionando la información adicional necesaria para ampliar o completar la información relativa a las sospechas de publicidad inadecuada, problemas de calidad o efectividad terapéutica y de falsificación o adulteración de medicamentos. 

Artículo 8°- La DINAVISA utilizará la tecnología informática disponible para crear una red de intercambio de información y generar un programa electrónico de vigilancia, que permita orientar la fiscalización y la toma de decisiones. 

DE LAS INFRACCIONES, REGIMEN DE MEDIDAS Y SANCIONES
De las Infracciones

Artículo 9°- Las infracciones por parte de titulares, fabricantes, distribuidores mayoristas, importadores, exportadores, instituciones donde radican los sistemas de vigilancia establecido o dependencias e instituciones de servicios de Salud, consistirán en: 

INFRACCIONES LEVES:
a)	No consignar en el rotulado de envases de los medicamentos la información declarada o aprobada en el Registro Sanitario.
b)	Incumplir las disposiciones reguladoras y normativas vigentes sin constituir un riesgo inminente o grave o inaceptable para la salud pública.
c)	Modificar o cambiar, por parte del fabricante o titular del Registro Sanitario, cualquiera de las condiciones en base a las cuales se otorgó el mismo, sin haberlo solicitado tal como establece la regulación vigente, sin que se encuentre relacionado con la calidad, seguridad o eficacia del producto.
d)	No aportar los datos necesarios que, por razones sanitarias de seguridad, estén obligados a suministrar, y que no se encuentren relacionados con la calidad, seguridad o eficacia del producto.
e)	Realizar de manera inadecuada actividades informativas y de persuasión desplegadas por fabricantes y distribuidores con objeto de inducir a la prescripción, el suministro, la adquisición o la utilización de medicamentos. 
f)	Comercializar productos sin el prospecto o inserto, cuando corresponda, o no consignar en este la información aprobada en el Registro Sanitario.

INFRACCIONES GRAVES:
a)	Incumplir las disposiciones reguladoras y normativas vigentes constituyendo un riesgo inminente o grave o inaceptable para la salud pública.
b)	Modificar o cambiar, por parte del fabricante o titular del Registro Sanitario, cualquiera de las condiciones en base a las cuales se otorgó el mismo, sin haberlo solicitado tal como establece la regulación vigente, y que se encuentren relacionados con la calidad, seguridad o eficacia del producto.
c)	Aportar datos fraudulentos que, por razones sanitarias de seguridad, estén obligados a suministrar, y que se encuentren relacionados con la calidad, seguridad o eficacia del producto.
d)	No aportar los datos necesarios que, por razones sanitarias de seguridad, estén obligados a suministrar, y que se encuentren relacionados con la calidad, seguridad o eficacia del producto.
e)	Dificultar o impedir la labor de inspección, realización de pruebas, investigaciones o exámenes necesarios.
f)	Sobre rotular los productos. Ocultar o tachar información original en los rotulados o insertos al colocar las etiquetas adhesivas e impresiones
g)	Fabricar, importar, almacenar, comercializar o promocionar productos fabricados por una empresa distinta a la autorizada.
h)	Comercializar muestras médicas, productos provenientes de licitaciones públicas o adjudicaciones directas, o aquellas que ingresaron al país como de uso personal
i)	Fabricar, importar, exportar, distribuir, dispensar o promover medicamentos sin disponer de Registro Sanitario para ello.
j)	Fabricar, vender o estimular la venta, donación, distribución, almacenamiento, trafico, posesión, importación, exportación de productos defectuosos o de calidad inferior a los estándares establecidos.
k)	Fabricar, vender o estimular la venta, donación, distribución, almacenamiento, trafico, posesión, importación, exportación de productos falsificados o ilícitos.
l)	Fabricar, traficar, vender u ocultar cualquier equipo, componente o instrumento con el objetivo de producir productos farmacéuticos falsificados o ilícitos.
m)	Copiar, reproducir, alterar, imprimir, transferir o remover el etiquetado de un producto genuino con el objetivo de falsificarlo.
n)	Fabricar, almacenar, comercializar importar o distribuir productos con formas de presentación o material de envase no autorizados.
o)	Fabricar, importar, almacenar, comercializar, distribuir, dispensar o expender productos contaminados, en mal estado de conservación, de procedencia desconocida, falsificados o ilícitos.
p)	Almacenar, distribuir, expender o dispensar productos con fecha de expiración vencida con fines de comercialización.
q)	Comercializar, fabricar, almacenar producto que, requiriéndolo de conformidad con las regulaciones vigentes, no consignen en el rotulado de sus envases fecha de vencimiento.
r)	Ocultar deliberadamente información referida a las reacciones adversas, colaterales y efectos secundarios de los productos que fabrican, importan o comercializan.
s)	Incumplir las medidas sanitarias de seguridad emitidas por DINAVISA.

Se considerarán circunstancias agravantes la reincidencia en la infracción lo cual será denunciado por DINAVISA ante las autoridades competentes.

Del régimen de medidas y sanciones

Artículo 10.- Sin prejuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, corresponde a DINAVISA adoptar las medidas sanitarias de seguridad y aplicar las sanciones a que haya lugar, conforme a lo previsto en la legislación vigente.

Artículo 11.- Las medidas sanitarias y sanciones tienen por objeto prevenir e impedir que, por violación de lo previsto en el presente Reglamento, pueda ponerse en riesgo la salud individual y colectiva de la población y se aplicarán, de acuerdo con los procedimientos establecidos en la legislación complementaria.

Artículo 12.- DINAVISA podrá aplicar las medias sanitarias preventivas en caso que exista o se sospeche razonablemente la existencia de Riesgo inminente y grave para la salud establecidas en el Capítulo VII RÉGIMEN DE INFRACCIONES Y SANCIONES, PROCEDIMIENTOS, PRESCRIPCIONES Y PERENCIONES Sección I DE LAS INFRACCIONES de la Ley 6788/2021 QUE ESTABLECE LA COMPETENCIA, ATRIBUCIONES Y ESTRUCTURA ORGÁNICA DE LA DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA. 
Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución, tendrán un carácter preventivo y se aplicarán sin prejuicio de las sanciones a que haya lugar. Cuando proceda se levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la originaron.

Artículo 13.- Confórmese el Comité de Evaluación de Infracciones integrado por:
	
1-	Director Nacional de DINAVISA, quien presidirá la mencionada Comisión.
2-	Vicedirector Nacional de DINAVISA, quien ejercerá la coordinación del mismo.
3-	Director General de Vigilancia
4-	Director General de Control de Calidad
5-	Director General de Inspección
6-	Director General de Evaluación y Registro

Artículo 14.- El Comité analizará los actuados y recomendará a la Dirección Nacional la categorización de la infracción dejando constancia en documento de informe de evaluación de infracción firmado por todos los actores.

	Para la evaluación de infracciones por parte del Comité, se tendrá en cuenta los antecedentes del establecimiento objeto de análisis.

Artículo 15.-	Disponer que la presente Resolución entrará en vigor desde el momento de su firma.
Artículo 16.-	Comunicar a quienes corresponda y cumplido archivar.

Q.F. MARIA ANTONIETA GAMARRA MIR
				 DIRECTORA NACIONAL
DIRECCION NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA