De acuerdo con agencias reguladoras internacionales, y tras la revisión de los medicamentos que contienen esta droga, se detectó la sustancia N-Nitroso dimetilamina como impureza, considerada como agente cancerígeno en humanos.
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La "Food & Drugs Administration (FDA)",
la "Agencia Española de Medicamentos" y la "Health Canadá", entre otras Agencias
Reguladoras Internacionales, alertan sobre la detección de la sustancia
N-Nitroso dimetilamina como impureza, considerado como agente cancerígeno en
humanos, tras una revisión de medicamentos que contienen "Ranitidina".
Ante dicha situación, los organismos sugieren
el retiro de los medicamentos que poseen en su composición "Ranitidina" (de
administración por vía oral), un principio activo que se utiliza para
reducir la producción de ácido en el estómago, en situaciones como la úlcera
gástrica o el reflujo gastroesofágico.
Por ello, el Ministro de Salud Pública y
Bienestar resuelve suspender como medida preventiva en todo el territorio la
elaboración, la comercialización y el uso de las especialidades farmacéuticas
que contengan el principio activo "Ranitidina", de administración por vía oral
como monodroga o asociado, hasta tanto se finiquiten las revisiones y se
realice la evacuación de las conclusiones adoptadas por las agencias referidas.
Es por ello que se ordena el retiro del
mercado de las especialidades farmacéuticas registradas que contengan el
principio activo "Ranitidina", de administración oral como monodroga o asociado, y
disposición en cuarentena en el depósito del titular del registro sanitario de
dicha especialidad farmacéutica, los cuales estarán, a su vez, a disposición de la
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Éstas y otras indicaciones están
establecidas en la Resolución S. G. N° 494, firmada por el Dr. Julio Daniel
Mazzoleni, Ministro de Salud.
