Principio activo de procedencia China tuvo un inconveniente en cuanto a la calidad, luego del cambio en el proceso de fabricación. El Ministerio de Salud informó el 13 de julio pasado sobre este inconveniente.
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La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA)
informa que se procedió al retiro preventivo y voluntario de las marcas y lotes
afectados con el principio Valsartan (solo o en combinación con otro fármaco),
en prosecución de los procesos luego de la comunicación de la impureza,
realizada el pasado 13 de julio.
Dicha impureza se ha generado a consecuencia de un cambio en
el proceso de fabricación del principio activo Valsartan. Esta modificación del
proceso de obtención fue autorizada por la Dirección Europea de calidad de los
Medicamentos (EDQM) del Consejo de Europa en su momento. Esta impureza es
inesperada ya que no fue detectada en las pruebas de rutina.
A la fecha, no se han recibido informes de eventos adversos
relacionados con el mencionado principio activo. Las evaluaciones se siguen
realizando a nivel internacional y DINAVISA seguirá realizando el seguimiento y
la revisión respectiva correspondiente a dicho proceso, y procederá a
actualizar y socializar toda nueva información fehaciente disponible.
Igualmente, se recomienda a los pacientes que utilizan Valsartan solo o asociado con otro fármaco, que no suspendan sus tratamientos y consulten con su médico. Los profesionales de la salud deben informarse acerca de las opciones terapéuticas disponibles que se encuentran afectadas por esta medida sanitaria.
