De acuerdo con agencias reguladoras internacionales, y tras la revisión de los medicamentos que contienen esta droga, se detectó la sustancia N-Nitroso dimetilamina como impureza, considerada como agente cancerígeno en humanos.
La "Food & Drugs Administration (FDA)",
la "Agencia Espanola de Medicamentos" y la "Health Canada", entre otras Agencias
Reguladoras Internacionales, alertan sobre la deteccion de la sustancia
N-Nitroso dimetilamina como impureza, considerado como agente cancerigeno en
humanos, tras una revision de medicamentos que contienen "Ranitidina".
Ante dicha situacion, los organismos sugieren
el retiro de los medicamentos que poseen en su composicion "Ranitidina" (de
administracion por via oral), un principio activo que se utiliza para
reducir la produccion de acido en el estomago, en situaciones como la ulcera
gastrica o el reflujo gastroesofagico.
Por ello, el Ministro de Salud Publica y
Bienestar resuelve suspender como medida preventiva en todo el territorio la
elaboracion, la comercializacion y el uso de las especialidades farmaceuticas
que contengan el principio activo "Ranitidina", de administracion por via oral
como monodroga o asociado, hasta tanto se finiquiten las revisiones y se
realice la evacuacion de las conclusiones adoptadas por las agencias referidas.
Es por ello que se ordena el retiro del
mercado de las especialidades farmaceuticas registradas que contengan el
principio activo "Ranitidina", de administracion oral como monodroga o asociado, y
disposicion en cuarentena en el deposito del titular del registro sanitario de
dicha especialidad farmaceutica, los cuales estaran, a su vez, a disposicion de la
Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
Éstas y otras indicaciones estan
establecidas en la Resolucion S. G. N° 494, firmada por el Dr. Julio Daniel
Mazzoleni, Ministro de Salud.
