En sustitución de los estudios de biodisponibilidad relativa/bioequivalencia (in vivo), para determinados medicamentos, a fin de garantizar su seguridad y eficacia.
Por medio de la Resolucion SG N° 093, del 11 de marzo del 2020, el Ministro de Salud aprobo la “Guia Tecnica para la realizacion de estudios de biodisponibilidad relativa/bioequivalencia (in vivo), para determinados medicamentos”. Asimismo, aprobo el listado de principios activos que deben optar por estudios de bioexencion y el listado de principios activos de accion local en el tracto gastrointestinal que no requieren de estudios de biodisponibilidad relativa/bioequivalencia.
En la disposicion, se establece que los estudios de bioexencion seran realizados en centros de estudio de bioexencion habilitados, conforme a la Resolucion SG N° 077. Deberan demostrar bioequivalencia (in vivo) los medicamentos que contienen los principios activos citados en el anexo 2 de la Resolucion N° 093 y que no cumplan con los requisitos para la bioexencion.
Las empresas farmaceuticas tendran un plazo de hasta doce meses para iniciar los estudios de bioexencion, a partir de la Resolucion N° 093. Se establece el plazo de seis meses, luego de iniciados los estudios de bioexencion, para la presentacion de las conclusiones de los mismos a la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria para su evaluacion y emision de certificado de Bioequivalencia, si corresponde.
El certificado de Bioequivalencia sera requisito indispensable para la obtencion del Registro Sanitario y para su renovacion respectiva.
La Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria establece los formularios a ser utilizados para hacer efectivos los procedimientos dispuestos.
El incumplimiento o la transgresion de lo dispuesto en la Resolucion SG N° 093 hara pasible al infractor de las previsiones establecidas en el titulo VI, del Regimen sancionador de la Ley N° 119/1997 “De productos para la salud y otros”, el libro 7 de la Ley N° 836/1980 “Codigo Sanitario” y demas disposiciones vigentes.
