En sustitución de los estudios de biodisponibilidad relativa/bioequivalencia (in vivo), para determinados medicamentos, a fin de garantizar su seguridad y eficacia.
Por medio de la Resolución SG N° 093, del 11 de marzo del 2020, el Ministro de Salud aprobó la “Guía Técnica para la realización de estudios de biodisponibilidad relativa/bioequivalencia (in vivo), para determinados medicamentos”. Asimismo, aprobó el listado de principios activos que deben optar por estudios de bioexención y el listado de principios activos de acción local en el tracto gastrointestinal que no requieren de estudios de biodisponibilidad relativa/bioequivalencia. En la disposición, se establece que los estudios de bioexención serán realizados en centros de estudio de bioexención habilitados, conforme a la Resolución SG N° 077. Deberán demostrar bioequivalencia (in vivo) los medicamentos que contienen los principios activos citados en el anexo 2 de la Resolución N° 093 y que no cumplan con los requisitos para la bioexención. Las empresas farmacéuticas tendrán un plazo de hasta doce meses para iniciar los estudios de bioexención, a partir de la Resolución N° 093. Se establece el plazo de seis meses, luego de iniciados los estudios de bioexención, para la presentación de las conclusiones de los mismos a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria para su evaluación y emisión de certificado de Bioequivalencia, si corresponde. El certificado de Bioequivalencia será requisito indispensable para la obtención del Registro Sanitario y para su renovación respectiva. La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria establece los formularios a ser utilizados para hacer efectivos los procedimientos dispuestos. El incumplimiento o la transgresión de lo dispuesto en la Resolución SG N° 093 hará pasible al infractor de las previsiones establecidas en el título VI, del Régimen sancionador de la Ley N° 119/1997 “De productos para la salud y otros”, el libro 7 de la Ley N° 836/1980 “Código Sanitario” y demás disposiciones vigentes.
