Requisitos para emisión de registros sanitarios de emergencia

El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social establece por resolución los requisitos y las condiciones sanitarias para la emisión de registros sanitarios de emergencia para especialidades farmacéuticas contra el COVID-19, en el marco de la pandemia.

Esto se lleva a cabo conforme a la definicion establecida en la Ley Nº 1119/97 toda vez que cuenten con informacion preliminar aun insuficiente para la obtencion de registro sanitario definitivo y esten aprobados mediante evaluacion de estudios clinicos por una de las agencias reguladoras de alta vigilancia, reconocidas por la OPS y sean destinados a la prevencion y tratamiento del COVID-19.

Los requisitos y documentos que deberan acreditarse y presentarse ante la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), para la solicitud del registro sanitario de emergencia son los siguientes:

1- Formulario de solicitud de registro sanitario de emergencia de especialidades farmaceuticas firmado por el representante legal y el regente de la firma solicitante. El formulario debera indicar en el mismo, que corresponde a una especialidad farmaceutica, especificando si se trata de un producto o medicamento de sintesis quimica o de un biologico. y que el mismo es para el tratamiento o prevencion del COVID-19 que a su vez debe contener:

a- Nombre Comercial. 

b- Denominacion comun internacional. 

c- Persona juridica (Empresa) solicitante del Registro, con su RUC y Razon Social direccion, email y telefono.

Los datos contenidos en la solicitud se consideraran en caracter de declaracion jurada. 

2- Formularios aprobados por la DNVS firmados por el Regente/Director Tecnico y el Representante Legal. 

3- Fotocopia autenticada del Registro Único de Empresa (RUE) vigente, otorgado por la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria.

4- Fotocopia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Fabricacion y Control del fabricante del principio activo; del fabricante del producto final; del acondicionador, y de almacenamiento, emitido por la Autoridad Sanitara del pais de origen o procedencia, segun corresponda. 

5- Fotocopia autenticada del Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento del solicitante y de la empresa encargada del almacenamiento del medicamento, emitida por la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria.

6- En el caso de productos farmaceuticos ¡importados, se debera presentar el poder de representacion o carta de autorizacion para registrar y comercializar el producto en el territorio nacional otorgado por el titular de la Autorizacion de Uso de Emergencia del producto.

7- Plan de gestion de riesgo, Protocolo o Plan de Farmacovigilancia local, Informe Periodico de Seguridad (PSUR, PBRER) semestral e Informe Perifuico de Seguridad abreviado mensual, segun corresponda.

8- Informacion tecnica cientifica relacionada con la calidad, seguridad y eficacia del producto. Se debe presentar un plan y cronograma de entrega de informacion adicional de calidad, eficacia y seguridad, de requerirse; asi como el compromiso de presentar cualquier dato a la DNVS, tan pronto como los nuevos datos esten disponibles.

9- Todos los documentos de origen extranjero deberan estar debidamente autenticados, consularizados o apostillados y legalizados, y en caso de que se encuentren redactados en un idioma distinto, deben ser acompanados de la traduccion al idioma espanol, firmada por un traductor matriculado en la Corte Suprema de Justicia.