- Tras advertencias de organismos internacionales procedieron a suspender circulacion del principio activo.
- El retiro de los farmacos se debera efectuar antes del 17 de enero.
Segun Resolucion Nº 321 de Secretaria General del Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social, queda suspendida la importacion, fabricacion, manipulacion, distribucion comercializacion y dispensacion de las especialidades farmaceuticas o formulas magistrales que contengan en la sustancia Ketoconazol (administrado por via oral).
Las empresas detentoras de Registros Sanitarios de Especialidades Farmaceuticas que contengan el principio como monodroga o asociado, deberan retirar del mercado sus productos hasta el 17 de enero.
Las firmas farmaceuticas que desearen mantener la marca comercial, pueden hacerlo, presentando a la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria DINAVISA, del Ministerio de Salud, la formula con la exclusion o sustitucion del Ketoconazol como monodroga o en asociacion, debiendo figurar en los prospectos, rotulos y estuches, la leyenda nueva formula.
La Direccion General de Vigilancia Sanitaria esta facultada para adoptar medidas necesarias con respecto al stock existente en los establecimientos farmaceuticos.
De contradecir lo resuelto por el Ministerio de Salud, se considerara infraccion sanitaria, pasible de sanciones establecidas en la legislacion vigente.
Esta Resolucion se efectua ante las advertencias publicadas por la Administracion de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y las recomendaciones de la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria - DINAVISA.
Para mayor informacion, contactar con la Dra. Maria Auxiliadora Vargas, directora nacional de DINAVISA.
