- Con relación a las observaciones sobre la eficacia de la vacuna contra la varicela a la que se ha hecho referencia en notas periodísticas basadas en el artículo “Varicella and vaccination in South Korea", la OPS considera que el estudio que se menciona presenta serias limitaciones metodológicas, que son reconocidas por los propios autores del estudio y por tanto, no representan una fuente confiable para arribar a conclusiones sobre efectividad de la vacuna.- El productor de la vacuna contra la varicela que utiliza Paraguay presentó evidencia suficiente ante la autoridad regulatoria de Corea (KFDA) sobre la efectividad de esta vacuna en las poblaciones para las que se indica su uso.
El representante de la OPS/OMS en el Paraguay, Dr. Luis Roberto Escoto, remitio respuesta de la Organizacion Panamericana de la Salud ante la consulta del ministro de Salud del Paraguay, Dr. Carlos Morinigo, sobre la efectividad de la vacuna contra la varicela empleada por el Programa Ampliado de Inmunizaciones y adquirida a traves del Fondo Rotario del mencionado organismo internacional.
1- Todas las vacunas adquiridas a traves del Fondo Rotatorio para la Compra de Vacunas de la Organizacion Panamericana de (OPS) cumplen con los estandares internacionales de produccion y control recomendados por la Organizacion Mundial de la Salud (OMS), a fin de garantizar su calidad, seguridad y eficacia. Dichas vacunas son precalificadas por la OMS y/o registradas, comercializadas y liberadas lote a lote por organismos nacionales de regulacion que han demostrado seguir las recomendaciones de la OMS en cuanto a su funcionalidad reguladores como entes reguladores. Los organismos nacionales de regulacion a su vez son considerados referentes para el Fondo Rotatorio de la OPS. Entre ellos figuran: la Administracion de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Direccion de Productos Biologicos y Terapias Geneticas de Canada (Health Canada), la Administracion de Buenas Practicas Terapeuticas de Australia (TGA), la Administracion de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA) el Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Medicos de (CECMED), la Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica de Argentina (ANMAT), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y la Comision Federal para la Proteccion contra Riesgos Sanitarios de Mexico (COFEPRIS).
2- Tanto los procesos de precalificacion de la OMS como los procesos de registro y fiscalizacion empleados por las autoridades reguladoras antes mencionadas, evaluan de manera independiente todos los aspectos relativos a la produccion, control, calidad, seguridad y eficacia de las vacunas que son adquiridas por el Fondo Rotatorio.
3- Si bien existen varias vacunas de varicela disponibles en el mercado a nivel mundial, actualmente se ofertan dos productos a traves del Fondo Rotatorio, fabricados por distintos proveedores. Ambas vacunas fueron seleccionadas acorde a los criterios de elegibilidad y tecnicos definidos por la OPS, y a su vez son fiscalizadas de manera independiente por las autoridades reguladoras correspondientes, en el caso de estas dos vacunas por KFDA y USFDA.
4- La OMS recomienda la introduccion de la vacuna contra la varicela en sus programas de inmunizacion rutinaria en aquellos paises en los que la varicela constituye una importante carga para la salud publica. Se utiliza para reducir la morbilidad grave y la mortalidad debida a la varicela, pero no previene una circulacion minima de virus de brotes.
5- En 2005, cinco paises de la Region de las Americas incorporaron la vacuna contra la varicela en sus programas nacionales de inmunizacion. Paraguay ha adquirido la misma vacuna contra la varicela desde 2013. Al 2017, un total de 20 paises tienen la vacuna de varicela en sus programas nacionales de inmunizacion y la adquieren a traves del Fondo Rotatorio de la OPS.
6- El productor de la vacuna contra la varicela que ha utilizado Paraguay presento evidencia suficiente ante la autoridad regulatoria de Corea (KFDA) sobre la efectividad de esta vacuna en las poblaciones para las que se indica su uso.
7- A la fecha, no se han recibido reportes por parte de los Estados Miembros que indiquen desviaciones en la calidad, o reportes de reacciones adversas o falta de eficacia de esta vacuna contra la varicela.
8- Con relacion a las observaciones sobre la eficacia de la vacuna contra la varicela a la que se ha hecho referencia en notas periodisticas basadas en el articulo “Varicella and vaccination in South Korea", la OPS considera que el estudio que se menciona presenta serias limitaciones metodologicas, que son reconocidas por los propios autores del estudio y por tanto, no representan una fuente confiable para arribar a conclusiones sobre efectividad de la vacuna.
