La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria informa que se autoriza el uso de emergencia del medicamento Remdesivir en pacientes con COVID-19 hospitalizados bajo protocolo de tratamiento.
Mediante resolución, DNVS Nº 27/2020, la DNVS autoriza el
uso de emergencia del mencionado medicamento y establece la expedición del
certificado de registro sanitario condicional a las empresas que presenten la documentación
técnica y administrativa respaldatoria para el efecto. La Dirección de Vigilancia Sanitaria realizará el monitoreo
de eventos de prescripción continuo e intensivo de la información de vigilancia
disponible y según el caso, requerirá los estudios necesarios para evaluar la
seguridad de este medicamento en condiciones no autorizadas. El texto indica que la empresa titular del certificado de
Registro Sanitario será responsable final de la calidad, seguridad y eficacia del
medicamento, deberá implementar y mantener un programa de Farmacovigilancia documentado,
que permita la recopilación, gestión y comunicación al departamento de farmacovigilancia
de DNVS, de las sospechas de reacciones adversas, efectos no deseados o falta
de eficacia que hayan sido reportados en el transcurso del uso clínico del
producto. Ante la detección de alguno de los casos mencionados en la utilización
de la droga en pacientes COVID-19 durante el proceso de evaluación continua, o
en casos de alerta sanitaria, se procederá según la normativa vigente.
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