La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria informa que se autoriza el uso de emergencia del medicamento Remdesivir en pacientes con COVID-19 hospitalizados bajo protocolo de tratamiento.
Mediante resolucion, DNVS Nº 27/2020, la DNVS autoriza el
uso de emergencia del mencionado medicamento y establece la expedicion del
certificado de registro sanitario condicional a las empresas que presenten la documentacion
tecnica y administrativa respaldatoria para el efecto.
La Direccion de Vigilancia Sanitaria realizara el monitoreo
de eventos de prescripcion continuo e intensivo de la informacion de vigilancia
disponible y segun el caso, requerira los estudios necesarios para evaluar la
seguridad de este medicamento en condiciones no autorizadas.
El texto indica que la empresa titular del certificado de
Registro Sanitario sera responsable final de la calidad, seguridad y eficacia del
medicamento, debera implementar y mantener un programa de Farmacovigilancia documentado,
que permita la recopilacion, gestion y comunicacion al departamento de farmacovigilancia
de DNVS, de las sospechas de reacciones adversas, efectos no deseados o falta
de eficacia que hayan sido reportados en el transcurso del uso clinico del
producto.
Ante la deteccion de alguno de los casos mencionados en la utilizacion
de la droga en pacientes COVID-19 durante el proceso de evaluacion continua, o
en casos de alerta sanitaria, se procedera segun la normativa vigente.
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