La Dirección General de Vigilancia Sanitaria (DNVS) emite una alerta sanitaria que advierte sobre la seguridad de un lote de dispositivos médicos (ventiladores pulmonares y equipos bipap) de Philips Respironics fabricado hasta el 26 de abril de 2021.
La empresa Philips Respironics emitio de forma voluntaria un aviso de seguridad de campo y advertencia ya que el hisopor, que forma parte del equipo, se degrada produciendo una particula que va al paciente, causando danos a la salud. Los dispositivos medicos afectados son todos los numeros de serie de los modelos de productos fabricados hasta el 26 de abril de 2021 que se detallan a continuacion: -Dispositivos de CPAP y Bi-presion positiva -Modelos de dispositivos Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 y serie BiPAP A30/A40 Segun la informacion brindada por el fabricante, se detectaron dos problemas relacionados con espuma de poliuretano a base de poliester utilizada para la reduccion de ruido y emision de compuestos organicos volatiles en ventiladores de asistencia respiratoria. Por un lado, puede degradarse hasta producir particulas que pueden entrar en el flujo de aire del dispositivo y ser inhaladas o ingeridas por el paciente, y por otro, la degradacion de la espuma puede agravarse mediante el uso de metodos de limpieza no aprobados, como el ozono, que pueden emitir sustancias. Estas situaciones podrian provocar lesiones graves para la salud de los pacientes. A raiz de este hecho, el Departamento de Farmacovigilancia de la DNVS se comunico con las empresas que se encuentran afectadas por la accion de campo a fin de identificar la existencia de estos equipos y la verificacion de su estado. Asimismo, recomienda para quienes se encuentren utilizando los modelos Trilogy y demas, no interrumpir ni alterar el tratamiento pautado hasta no ponerse en contacto con el medico. Si el profesional de la salud determina que debe seguir utilizando este dispositivo, se debe utilizar un filtro bacteriano en linea. En cuanto a los dispositivos de CPAP y Bi-presion positiva, dejar de utilizarlos y ponerse en contacto con su medico. De esta manera la DNVS continua con su mision de regular, controlar y garantizar la calidad, eficacia y seguridad de medicamentos y todo producto de uso y aplicacion en medicinaÂ
