La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria autoriza la aplicación de la vacuna producida por el laboratorio biotecnológico Medigen Vaccine Biologics Corporation (MVC), para la inmunización de personas de 18 y más años de edad.
La Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), de la Republica del Paraguay, otorgo este 14 de febrero la autorizacion de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en ingles) a la vacuna taiwanesa contra COVID-19 MVC-COV1901, producida por el laboratorio biotecnologico Medigen Vaccine Biologics Corporation (MVC), para la aplicacion en adultos a partir de 18 anos de edad.
El acto de entrega de la certificacion se llevo a cabo en el Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social, con la presencia del Ministro, Dr. Julio Borba; la directora de la DNVS, Q.F. Maria Antonieta Gamarra; del director del PAI, Dr. Hector Castro; asi como del embajador de la Republica de China (Taiwan), Sr. Jose Han; el jefe de proyecto, Medigen Vaccine Biologics Corporation (MVC), Sr. Evan Tu; la representante legal de MVC, Dra Gabiela Horvath; y otras autoridades.
Es importante destacar que, para otorgar esta aprobacion, un plantel de profesionales de la Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria realizo una exhaustiva evaluacion e inspeccion a los laboratorios de la Medigen, en Taiwan, cuyo establecimiento fue certificado por el cumplimiento con los requisitos de las buenas practicas de fabricacion y control (GMP, por sus siglas en ingles).
Cabe mencionar que los resultados de los estudios clinicos de la vacuna MVC-COV1901 de fase 3 en Paraguay, demostro que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a seguridad, tolerabilidad y alta inmunogenicidad, dando la conclusion para autorizar su uso de emergencia. Los criterios para conceder el uso de emergencia siguieron las normas internacionales de la guia de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS).
La vacuna MVC-COV1901 fue desarrollada de una plataforma tradicional de subunidad proteica, en colaboracion con el Instituto Nacional de Salud (National Institutes of Health, NIH en ingles) de Estados Unidos. El perfil de la misma es con un formato de aplicacion intramuscular de dos dosis, con intervalo de 4 semanas entre ambas dosis, y su temperatura de conservacion es de 2 a 8 grados °C.
El laboratorio de MVC cuenta con certificacion de la autoridad sanitaria de la Administracion de Alimentos y Medicamentos de Taiwan (TFDA en ingles), en el cual se basa en la Guias PIC´s de Buenas Practicas de Manufactura y Buenas Practicas de Almacenamiento y Distribucion. La Vacuna MVC-COV1901 cuenta con el certificado de uso de emergencia otorgado por la TFDA el 19 de julio del 2021 y, actualmente, en Taiwan es utilizada como dosis de refuerzo o booster.
Se resalta que la DNVS seguira monitoreando la seguridad de las vacunas utilizadas en el pais, para asegurar que estos productos siempre cumplen con los estandares locales e internacionales de seguridad y eficacia.
