La Dirección de Inspección y Vigilancia pone a conocimiento de los usuarios y de la población en general las lista de los Marcos Legales vigentes de Especialidades Medicinales.
Especialidades Medicinales | Marco Legal para Habilitaciones / BPFYC / BPAVD | Resolución | Decreto |
Especialidades Farmacéuticas | |||
Elaboración de Especialidades Farmacéuticas | Informe 37 de la OMS. Anexo 4 Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos:principios generales. | GMC 15/09 | 10403/12 |
| Resolución S.G. N° 20/15Guía de Verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. | Resolución S.G. N° 20/15 | ——– | |
| Fraccionamiento / Acondicionamiento secundario de Especialidades Farmacéuticas. | Informe 37 de la OMS. Anexo 4 Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos, principios generales | GMC 15/09 | 10403/12 |
| Resolución S.G. N° 20/15 Guía de Verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. | Resolución S.G. N° 20/15 | ——– | |
| Importadoras, Exportadoras,Distribuidoras de Especialidades Farmacéuticas. | Informe 37 de la OMS. Anexo 4 Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos, principios generales. | GMC 15/09 | 10403/12 |
| Resolución S.G. N°20/15. Guía de Verificación del cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación y Control | Resolución S.G. N° 20/15 | ——– | |
| Resolución GMC 49/02 Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento. | GMC 49/02 | 2885/04 | |
| Buenas prácticas de Fabricación de soluciones parenterales de gran volumen | Mercosur/GMC/RES N° 57/96: Buenas prácticas de fabricación de soluciones parenterales de gran volumen. | GMC N° 57/96 | 17057/97 |
Suplementos Dietarios
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| Elaboración de Suplementos Dietarios | Informe 37 de la OMS. Anexo 4 Buenas Prácticas de Manufactura para farmacéuticos, Principios Generales | GMC 15/09 | 10403/12 |
| Resolución S.G. N° 20/15 Guía de Verificación de cumplimiento de Buenas Practicas de Fabricación y Control | Resolución S.G. N° 20/15 | ———– | |
| Importadoras, Exportadoras, Distribuidoras de Suplementos Dietarios. | Informe 37 de la OMS. Anexo 4 Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos: principios generales. | GMC 15/09 | 10403/12 |
| Resolución S.G. N° 20/15 Guía de Verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. | Resolución S.G. N° 20/15 | ———– | |
| Resolución GMC 49/02 Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento | ———– | 2885/05 | |
Fitoterápicos | |||
| Elaboración de Fitoterápicos | Informe 37 de la OMS. Anexo 4 Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos: principios generales | GMC 15/09 | 10403/12 |
| Resolución S.G. N° 20/15Guía de verificación del cumplimiento de la buenas Practicas de Fabricación y Control | Resolución S.G. N° 20/15 | ———– | |
| Importadoras, Exportadoras, Distribuidoras, Fabricadoras/Envasadoras de Fitoterápicos. | Informe 37 de la OMS. Anexo 4 Buenas Practicas de Manufacturan para productos farmacéuticos: principio generales | GMC 15/09 | 10403/12 |
| Resolución S.G. N° 20/15 Guía de verificación del cumplimiento de la buenas Practicas de Fabricación y Control | Resolución S.G. N° 20/15 | ———– | |
| Resolución GMC 49/02 Buenas Prácticas de Distribución y Almacenamiento | GMC 49/02 | 2885/04 | |
Productos Biológicos | |||
| Elaboración de Productos Biológicos | Informe 37 de la OMS. Anexo 4 Buenas Prácticas de Manufacturan para productos farmacéuticos: principios generales | GMC 15/09 | 10403/12 |
| Resolución S.G. N° 20/15 Guía de verificación del cumplimiento de la buenas Practicas de Fabricación y Control. | Resolución S.G. N° 20/15 | ———– | |
Gases Medicinales | |||
| Elaboración, Fraccionador, Importador de Gases Medicinales | Resolución S.G. N° 208/09.Por la cual se determina los gases medicinales constituyen medicamentos de uso humanos – establecimiento de disposiciones referentes a la habilitación de establecimientos productores y de comercialización de gases medicinales, garantías de calidad y el uso de buenas practicas de manufactura de medicamentos. | ———– | ———– |
| Informe 37 de la OMS. Anexo 4 Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos: principios generales. | GMC 15/09 | 10403/12 | |
| Resolución S.G. N° 20/15Guía de verificación del cumplimiento de la buenas Practicas de Fabricación y Control. | Resolución S.G. N° 20/15 | ———– | |
Radiofármacos | |||
| Radiofármacos | Informe 37 de la OMS Anexo 3 Buenas Prácticas de Manufactura para productos radiofarmacéuticos. | GMC 15/09 | 10403/12 |
| Resolución S.G. N° 20/15Guía de verificación del cumplimiento de las Buenas Practica de Fabricación y Control | Resolución S.G. N° 20/15 | ———– | |
Otros Relacionados | |||
| Laboratorio de Control de Calidad | Informe 37 de la OMS Anexo 4 Buenas Practicas de Manufactura para productos famacéuticos: principios generales | GMC 15/09 | 10403/12 |
| Resolución S.G. N° 20/15 Guía de verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. | Resolución S.G. N° 20/15 | ———– | |
| Elaboración de Materia Prima para la Industria Farmacéutica. | Mercosur / GMC/ RES N° 13/96: Buenas Prácticas de Fabricación para productos Farmoquímicos. | GMC N° 13/96 | 17057/97 |
| Importadora / Distribuidora de Materia Prima para la Industria Farmacéutica | Informe 37 de la OMS. Anexo 4 Buenas Prácticas de Manufactura para producción farmacéuticos: principios generales. Resolución S.G. N° 20/15Guía de Verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. | GMC N° 15/09 | 10403/12 |
| Servicios de Tercerización para productos farmacéuticos | Mercosur/GMC/RES N° 50/02. Contratación de Servicios de Tercerización para productos farmacéuticos en el ámbito del Mercosur | GMC N° 50/02 | 2885/04 |
