Los días 19 al 21 de noviembre del corriente año, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria contó con la presencia de expertos internacionales de la OPS/OMS con el fin de llevar a cabo la pre-evaluación de la herramienta mundial GBT (por las siglas en inglés Global Benchmarking Tool) de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos en el marco del Fortalecimiento de Autoridad Reguladora de Medicamentos.
En este sentido, la institución ha demostrado importantes logros en el grado de implementación de los indicadores con que cuenta la herramienta, lo cual permite el avance hacia niveles de mayor complejidad hasta alcanzar el reconocimiento como Autoridad Reguladora de Referencia Regional de la OPS/OMS.
Los integrantes de la delegación de expertos fueron encabezados por el Sr. José Peña de la OPS, el Sr. Murilo Freitas de la OPS y la Sra. Carolina Alfaro del Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile.
¿En qué consiste el Fortalecimiento de los sistemas reguladores nacionales: el desarrollo de la herramienta global de evaluación (GBT)?
Los sistemas reguladores juegan un papel clave para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos. Los sistemas reguladores efectivos son un componente esencial de los sistemas de salud y contribuyen a los resultados deseados de salud pública e innovación.
La Herramienta de evaluación comparativa global (GBT) representa el medio principal por el cual la OMS evalúa objetivamente los sistemas reguladores, según lo dispuesto por la Resolución 67.20 de la WHA sobre Fortalecimiento del sistema regulatorio para productos médicos. La herramienta y la metodología de evaluación comparativa permiten a la OMS y las autoridades reguladoras:
● Identificar fortalezas y áreas de mejora;
● Facilitar la formulación de un plan de desarrollo institucional (PDI) para aprovechar las fortalezas y abordar las brechas identificadas;
● Priorizar las intervenciones del Plan de Desarrollo Institucional (PDI); y
● Monitorear el progreso y los logros.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) comenzó a evaluar los sistemas reguladores en 1997 utilizando un conjunto de indicadores diseñados para evaluar el programa regulador de las vacunas. Desde entonces, se introdujeron una serie de herramientas y revisiones. En 2014 se comenzó a trabajar en el desarrollo de una herramienta unificada para la evaluación de medicamentos y programas reguladores de vacunas siguiendo un mapeo de herramientas existentes en uso dentro y fuera de la OMS1.
Referencias:
1. Recuperado de la Organización Mundial de la Salud en: https://www.who.int/medicines/regulation/benchmarking_tool/en/.
